注冊醫(yī)療器械公司與備案的概念與基本要求

一、注冊醫(yī)療器械公司與備案的概念
醫(yī)療器械是用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)的特殊產(chǎn)品，是現(xiàn)代臨床醫(yī)療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。為從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效，醫(yī)療器械在上市前必須經(jīng)由政府部門或經(jīng)政府部門授權(quán)的第三方組織審查批，這是國際通行的監(jiān)管措施。醫(yī)療器械注冊或備案{制度就是圍繞這一目的而建立的法規(guī)體系、組織體系、技術(shù)體系以及工作程序、條件和標(biāo)準(zhǔn)等的總和。實施這一制度的目標(biāo)是保障公眾健康和生命安全，同時通過規(guī)范市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
醫(yī)療器械注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
醫(yī)療器械備案，是指醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。根據(jù)新《條例》第八條的規(guī)定，國家對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊實行注冊管理，對第一類醫(yī)療器械實行備案管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

二、注冊醫(yī)療器械公司與備案的基本要求
醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效的基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。

申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：(1)與相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人聯(lián)絡(luò)；(2)向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；(3)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋給境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；(4)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；(5)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。