醫(yī)療對于我們來說是至關重要的，因此各個國家對于醫(yī)療器械的注冊也有著相應的規(guī)定，那么關于醫(yī)療器械注冊你又了解多少呢？

先來看看醫(yī)療器械注冊的定義：

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。

醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，按照相應的法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械根據風險程度的高低分為三類，以下為醫(yī)療器械各類的介紹：

醫(yī)療器械第一類：

風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產品，國家實行產品備案管理。其中，境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料；香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。對于從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需許可和備案。

醫(yī)療器械第一類的產品主要有手術刀、手術剪、醫(yī)用冰袋、降溫貼等等，由于醫(yī)療器械第一類風險程度較低的特質，其不需要辦理醫(yī)療器械許可證，其產品及生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

醫(yī)療器械第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產品，國家實行產品注冊管理。其中，境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；進口第二類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理。對于從事第二類醫(yī)療器械經營的，國家實行備案管理，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療器械第二類的產品主要有電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等，申請二類醫(yī)療器械資質流程如下：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。

醫(yī)療器械第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于這一類醫(yī)療器械產品，國家也是實行產品注冊管理，境內外醫(yī)療器械都是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。對于從事第三類醫(yī)療器械經營的，國家實行許可管理，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。三類醫(yī)療器械許可證辦理流程如下：

1. 提供注冊公司核名所需資料，進行企業(yè)名稱工商查名。

2. 提供醫(yī)療器械運營公司許可證申請所需材料。

3. 進行工商注冊。