二類醫療器械經備案

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案的材料，符合規定條件的予以備案，并發放第二類醫療器械經營備案憑證
辦理二類備案所需材料
1.《第二類醫療器械經營備案表》及申請材料核對表；
2.有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4.企業的組織架構與部門設置說明：需提供組織架構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
5.經營范圍、經營方式說明：
6.產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；
7.經營方式寫明批發/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明；
8.經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；經營場地及倉庫的設施、設備目錄；
10.經辦人授權證明（按模板）；
11.申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
12.其他特殊要求的證明材料：

二類醫療器械備案分類
1.普通二類醫療器械備案
2.二類醫療器械備案（穿刺類）
3.體外試劑二類醫療器械備案（常溫）
4.體外試劑二類醫療器械備案（冷藏）