隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療需求也在不斷增加，隨之而來(lái)的就是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的嚴(yán)格要求，就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求，今天上海壹隆小編給大家詳細(xì)介紹下在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程主要包括以下步驟。
一、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：需要提供企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件，如果企業(yè)有分支機(jī)構(gòu)，還需同時(shí)提交總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。
2、申請(qǐng)表：填寫完整的《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（或）備案憑證申請(qǐng)表》。
3、人員資料：
        法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明等材料的復(fù)印件。
        質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、簡(jiǎn)歷等材料的復(fù)印件。
        企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各崗位與人員姓名。
        企業(yè)員工花名冊(cè)及部門設(shè)置說(shuō)明。
4、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：提供產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（需加蓋供應(yīng)商公章），并詳細(xì)說(shuō)明經(jīng)營(yíng)方式。
5、地址材料：
        自有房產(chǎn)需提供房屋產(chǎn)權(quán)證明文件的復(fù)印件；租賃房產(chǎn)需提供租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）的復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租還需提供產(chǎn)權(quán)人的同意轉(zhuǎn)租文件。如租賃協(xié)議即將到期，需提供續(xù)租協(xié)議。
        如果委托貯存，需提供擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋印章），雙方簽定的委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議（查驗(yàn)正本，留存復(fù)印件），以及委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地材料：
        地理位置圖（可從網(wǎng)絡(luò)地圖上截取）。
        外部幢號(hào)、樓層等布局圖及內(nèi)部平面圖（需標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）。
        設(shè)施、設(shè)備目錄。
7、自查報(bào)告：由法人簽字并蓋公章，對(duì)照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》逐條自查，提交自查報(bào)告，并確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，書面說(shuō)明理由。
8、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)購(gòu)買證明：提供購(gòu)買計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的相關(guān)證明。
二、提交申請(qǐng)
將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交至上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（或所在區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)管局）指定的受理窗口。
三、審核與現(xiàn)場(chǎng)檢查
    材料審核：市場(chǎng)監(jiān)管部門將對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，確保材料的完整性和合規(guī)性。
    現(xiàn)場(chǎng)檢查：市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、管理制度等進(jìn)行核查，確認(rèn)企業(yè)是否具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)以及經(jīng)營(yíng)情況是否符合要求。
四、公示與發(fā)證
    網(wǎng)上公示：如果審核通過(guò)，市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)在相關(guān)網(wǎng)站上進(jìn)行公示，公示期一般為5個(gè)工作日。
    發(fā)證：公示無(wú)異議后，市場(chǎng)監(jiān)管部門將頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
五、后續(xù)管理
   許可證有效期：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期通常為5年，企業(yè)需要在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)換發(fā)。
    持續(xù)合規(guī)：企業(yè)需要建立并維護(hù)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求。

在辦理過(guò)程中，企業(yè)需要確保所有提交的信息和文件真實(shí)、準(zhǔn)確，并積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門的審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。同時(shí)，企業(yè)也可以咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)以獲取更詳細(xì)的指導(dǎo)和幫助。上海壹隆擁有15年代辦經(jīng)驗(yàn)，200+團(tuán)隊(duì)一對(duì)一服務(wù)，享受綠色通道，歡迎咨詢！